2025藥企設備設施和計算機化系統管理專題研討會

一、組織方式

1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺 

                      國際生物發酵展

2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司、

3、協辦單位：思想湃（北京）醫藥科技有限公司

4、支持媒體：蒲公英

5、會議地點：山東濟南黃河國際會展中心

三、報名聯系

李蕾 13472864741（同微信）

四、日程安排及講師（詳見附件一）

王虎：14年質量管理、驗證管理、歐美和國內GMP法規符合性指導從業經驗；主導了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個法規標準、各種劑型產品的新工廠建設、驗證及計算機化系統體系提升與審計、驗證實施等項目。為80余家企業完成了項目策劃、設施設備及驗證體系搭建、差距分析和整改指導、驗證實施、培訓工作；在廠房設施設備新建工廠、防污染及交叉污染的評估、驗證體系的建立，計算機化系統設計合規管理，差距分析與審計，培訓等方面有著豐富的經驗。

 附件一：

主要內容

廠房設施設備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產的關鍵性因素，它的設計、建造、確認、運行維護及維修、改造是直接關系到藥品生產過程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。制藥企業管理人員需關注廠房設施設備管理過程中的關鍵點，使相關的工作能夠閉環，進而促使廠房設施設備能夠良好的運行，減少因運行故障的發生導致藥品被污染的風險。

演講時間：10:00-12:00

演講主題：廠房設施設備管理

1.廠房設施設備管理范圍

①　橫向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（廣度）

②　縱向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（深度）

2.廠房設施設備管理目的

①　法規要求

②　設施設備良好運行的要求

③　藥品合規生產的要求

3.廠房設施設備管理體系

①　管理體系文件架構

②　管理流程的閉環操作

4.廠房設施設備管理要素

①　管理過程常見的問題及解決思路

管理策略未來的展望

主要內容

近年來，計算機化系統在醫藥行業大規模發展，信息化、智能化技術快速應用在醫藥行業的各個領域，國內外法規監管機構相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹性的法規及指南，但是很多企業在計算機化系統管理開展過程中還是存在很多問題不確定如何操作，本次培訓主要梳理總結了計算機化系統管理過程中遇到的問題以及不同解決思路的優缺點，以便于企業根據自身實際情況選擇更適合的解決方式。

演講時間：13:30-16:30

演講主題：計算機化系統管理

1.藥企計算機化系統管理要點

①　計算機化系統管理體系架構及搭建關注點

②　行業內針對不同的缺陷類型如何看待，如何把控重點、抓大放小

2.計算機化系統缺陷層級劃分及驗證合規性設計方法論

3.從編程的角度看待遺留系統的處理方式

區別以往從GMP的角度如何對遺留系統的處理，本次從兩個角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統的處理方式

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免費接送服務

為了方便參會人員，組委會特設立免費接送站服務，路線分別為：遙墻機場、濟南東站、濟南站、濟南西站至濟南黃河國際會展中心，30分鐘/班次（準時出發），展館到指定酒店，我們提供了多種交通路線供您選擇。旨在為您提供方便、舒適的交通服務，讓您能夠更加專心地參與展會，享受完美的參展體驗。

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咨詢熱線：李蕾13472864741